RENATE STRICH |


DIENSTLEISTUNGEN IN DER
MEDIZINTECHNIK

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Profil

RENATE STRICH | DIPL-ING. (FH) - DIPL.-WIRT.-ING. (FH)

Dienstleistungen in der Medizintechnik
Einzelunternehmerin

Hohe Anforderungen in der Medizintechnik

An Medizinproduktehersteller werden heutzutage hohe Ansprüche gestellt. Alle relevanten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung müssen vollständig erfüllt werden, dabei sind eine Reihe von Normen zu berücksichtigen. Erst dann kann der Hersteller von Medizinprodukten die Konformitätserklärung erstellen und seine Medizinprodukte in den Verkehr bringen.


Erfolg sichern

Der Erfolg eines Unternehmens der Medizintechnik hängt stark von den zur Verfügung stehenden personellen Ressourcen ab. Der Bedarf ist in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus durchaus unterschiedlich. So kann es zuweilen an personellen Kapazitäten, bei vorgegebenen Meilensteinen an der Zeit oder auch an der Fachkompetenz mangeln. Externe temporäre Unterstützung fängt diese Engpässe ab und hilft bei der Sicherung des Erfolges.


Externe Unterstützung:

Mit meiner vielseitigen Erfahrung in der Medizintechnik kann ich Ihnen Unterstützung in den folgenden Bereichen anbieten:

  • Interimsmanagement
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement, interne Audits
  • Vorträge

Leistungen

RENATE STRICH | DIPL-ING. (FH) - DIPL.-WIRT.-ING. (FH)

Dienstleistungen in der Medizintechnik
Einzelunternehmerin

Engpässe erfolgreich meistern

Um die Marktanforderungen in der Medizintechnik zu erfüllen, benötigen Medizinproduktehersteller zunehmend externe Unterstützung. Dabei geht es zum Beispiel um die Überbrückung von Vakanzen oder die Bewältigung von Arbeitsspitzen. Auch steigt der Bedarf an Experten bei Umstrukturierungen, Unternehmenserweiterungen und Veränderungen des Produktportfolios. Darüber hinaus verhilft der externe Blick auf eingespielte Abläufe, um Verbesserungsprozesse möglichst effektiv zu gestalten.

Mit meiner vielseitigen Erfahrung in der Medizintechnik kann ich Ihnen Dienstleistungen in den folgenden Bereichen anbieten:


Interimsmanagement in der Medizintechnik

Gerade in der heutigen Zeit erfahren Medizinproduktehersteller immer häufiger, dass sie die Fertigstellung eines Projektes mit eigenen Kräften nicht im gewünschten Zeitrahmen umsetzen können. Dabei spielen die Überbrückung von Vakanzen ebenso eine Rolle wie die Bewältigung von Arbeitsspitzen und die reibungslose Abwicklung von Umstrukturierungen und Veränderungen im Unternehmen oder des Produktportfolios.

Für die Bereiche Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement mit ihren Schnittstellen biete ich Ihnen eine temporäre Mitarbeit und damit Unterstützung Ihres Teams an.

Bei den folgenden Themen kann ich Ihnen weiterhelfen:

  • Bearbeitung der Technischen Dokumentation
  • Risikomanagement, Risikoanalyse
  • Aufarbeitung der Produktanforderungen
  • Anwendung der Grundlegenden Sicherheits- und Leitsungsanforderungen aus Anhang I der Medizinprodukteverordnung
  • Überarbeitung des Qualitätsmanagementhandbuches
  • Überprüfung der Abläufe im Unternehmen
  • Interne Audits nach der Norm DIN EN ISO 13485

Technische Dokumentation

Zu jedem Medizinprodukt muss der Hersteller eine Technische Dokumentation erstellen und auf dem aktuellen Stand halten. Diese Forderung ergibt sich aus der Medizinprodukteverordnung und der Norm DIN EN ISO 13485. Die Konformitätserklärung des Herstellers darf erst ausgestellt werden, wenn alle regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.


A) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Ein wesentlicher Bestandteil der Technischen Dokumentation ist der Nachweis, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Anhang I der MDR erfüllt sind. Dazu gehören u. a. die Risikoanalyse (siehe: DIN EN ISO 14971), die klinische Bewertung sowie die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.


B) Hilfe bei der technischen Dokumentation

Sowohl bei der Erstellung als auch der Überarbeitung bzw. Aktualisierung der technischen Dokumentation oder Teile davon kann ich Ihnen helfen.

Ist die Produktakte vollständig, sind die Angaben plausibel, bedarf es einer Unterstützung bei der Risikoanalyse, soll die Gebrauchsanweisung erstellt oder angepasst werden, ist die Kennzeichnung korrekt? Es tauchen viele Fragen auf. Gerne kläre ich mit Ihnen diese und andere Fragen.

Vorträge

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Dienstleistungen in der Medizintechnik
Einzelunternehmerin

In einer Kooperation mit dem TÜV RHEINLAND biete ich an:

In einer Kooperation mit SIGRID TRIEBFÜRST BUSINESS & LIFE-COACHING biete ich an:

Über mich

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Dienstleistungen in der Medizintechnik
Einzelunternehmerin

Portraitfoto RS | RENATE STRICH

Als Ingenieurin der Biomedizintechnik und Wirtschaftsingenieurin habe ich in verschiedenen Unternehmen der Medizintechnik vielseitige Erfahrungen gesammelt, die die Basis für meine Tätigkeiten als Auditorin bilden. Seit 2010 bin ich freiberuflich tätig und auditiere vorwiegend im Auftrag verschiedener Benannter Stellen nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), der EN ISO 13485 und noch nach der Medizinprodukterichtlinie. Darüber hinaus halte Vorträge zu Themen rund um das Medizinprodukterecht und kann Unternehmen der Medizintechnik bei internen Audits unterstützen.

Referenzen

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Fachkompetenz im Team

In der Medizintechnik ist die Zusammenarbeit von großer Bedeutung. Teamarbeit ist für die erfolgreiche Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen alternativlos.


Kooperationspartner und Kunden (Auswahl):

Kontakt

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RENATE STRICH

Prenzlauer Allee 34
D - 10405 Berlin

Tel.: +49 (0) 30 / 610 736 80
E-Mail: mail@renate-strich.de

renate-strich.de

XING | RENATE STRICH

Impressum

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COVER: Daniel Frank ↑ pexels.com


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Quelle:e-recht24.de

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Meine Datenschutzerklärung ist wie folgt gegliedert:

I. Informationen über mich als Verantwortliche
II. Rechte der Nutzer und Betroffenen
III. Informationen zur Datenverarbeitung


I. Informationen über mich als Verantwortliche:

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Datenschutzbeauftragte:

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... auf Bestätigung, ob sie betreffende Daten verarbeitet werden, auf Auskunft über die verarbeiteten Daten, auf weitere Informationen über die Datenverarbeitung sowie auf Kopien der Daten (vgl. auch Art. 15 DSGVO);

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Rechtsgrundlage für die Weitergabe der Daten ist dann Art. 6 Abs. 1 lit. b) DSGVO.


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Quelle:Muster-Datenschutzerklärung der Anwaltskanzlei Weiß + Partner